한국화이자제약: 경구용 JAK 억제제인 리트풀로 식약처로부터 허가 발표

 
최근 한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제인 리트풀로(Litfulo, 성분명: 리틀레시티닙 토실산염)가 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모증(Alopecia Areata, AA) 치료제로 허가를 받았다고 발표했습니다. 이번 허가는 성인 및 12세 이상의 청소년을 대상으로 하는 중증 원형탈모증 치료제로, 청소년 대상 최초이자 유일한 경구용 JAK 억제제라는 점에서 큰 의미를 갖습니다. 

1. 리트풀로 주요 성분

리트풀로의 주요 성분은 리틀레시티닙 토실산염입니다. 리틀레시티닙은 야누스 키나아제 3 (JAK3)와 티로신 키나아제 (TEC) 경로를 억제하는 이중 억제제입니다. 이 성분은 면역 반응을 조절하여 자가면역질환인 원형탈모증을 치료하는 데 사용됩니다.
리트풀로는 JAK3와 TEC 경로를 억제하여 면역 세포의 과도한 활성화를 막습니다. 이를 통해 모낭에 대한 자가면역 공격을 줄여 탈모를 방지합니다.특히, IL-15와 IL-21의 공통 γ-사슬 수용체의 신호 전달을 억제하여 CD8 양성 T세포 및 NK세포의 세포 용해능력을 감소시킵니다.

2. 리트풀로 효과 및 효능

두피 모발 재생:

• ALLEGRO 임상 연구에 따르면, 리트풀로를 복용한 환자군에서 두피의 80% 이상이 모발로 덮이는 유의미한 치료 효과가 나타났습니다. 치료군의 두피 모발 재생률은 23%로, 위약군의 1.6%에 비해 현저히 높았습니다.

면역 반응 조절:

• 리트풀로는 JAK3와 TEC 경로를 억제하여 면역 세포의 과도한 활성화를 막습니다. 이를 통해 모낭에 대한 자가면역 공격을 줄여 탈모를 방지합니다.

청소년 및 성인 모두에게 효과적:

• 리트풀로는 성인뿐만 아니라 12세 이상의 청소년에게도 효과적입니다. 이는 청소년 대상 최초의 경구용 JAK 억제제라는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

안전성:

• 임상 시험에서 리트풀로의 이상반응 발생률은 리트풀로 복용군과 위약군 간에 큰 차이가 없었습니다. 보고된 부작용으로는 두통, 설사, 여드름, 발진, 두드러기 등이 있으며, 전반적으로 안전한 약물로 평가되었습니다.

장기적인 치료 효과:

• 리트풀로는 장기적인 치료 효과를 보이며, 지속적인 복용을 통해 두피 모발 재생률을 높일 수 있습니다. 이는 기존의 코르티코스테로이드 치료에 비해 더 나은 결과를 제공합니다.

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3.리트풀로 경쟁약물

리트풀로(Litfulo)의 경쟁 약물은 주로 다른 JAK 억제제와 기존의 탈모 치료제들입니다.
 
1. 올루미언트 (Olumiant, 성분명: 바리시티닙)

• 제조사: 일라이 릴리 (Eli Lilly) 작용 기전: JAK1 및 JAK2 억제제
• 적응증: 원형탈모증, 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 효과: 임상 연구에서 원형탈모증 환자들에게서 두피 모발 재생 효과가 확인되었습니다. 특히, 중증 원형탈모증 환자들에게서 유의미한 모발 재생 효과를 보였습니다.

 
2. 린버크 (Rinvoq, 성분명: 우파다시티닙)

• 제조사: 애브비 (AbbVie)
• 작용 기전: JAK1 억제제
• 적응증: 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등 효과: 원형탈모증에 대한 적응증을 확보하고 있으며, 임상 연구에서 두피 모발 재생 효과가 입증되었습니다.

 
3. 미녹시딜 (Minoxidil)

• 제조사: 여러 제약사
• 작용 기전: 혈관 확장제
• 적응증: 안드로겐성 탈모증 (남성형 탈모증) 효과: 두피에 직접 도포하여 모발 성장을 촉진합니다. 그러나 단일 처방 시 전체 환자 중 50% 미만의 환자에게만 효과를 보이는 한계가 있습니다.

 
4. 피나스테리드 (Finasteride, 상품명: 프로페시아)

• 제조사: 여러 제약사
• 작용 기전: 5α-환원효소 억제제
• 적응증: 안드로겐성 탈모증 (남성형 탈모증) 효과: 남성 호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성을 억제하여 탈모를 방지합니다. 그러나 성기능 장애 등의 부작용이 보고되었습니다.

 
5. 두타스테리드 (Dutasteride, 상품명: 아보다트)

• 제조사: 글락소스미스클라인 (GSK)
• 작용 기전: 5α-환원효소 억제제
• 적응증: 안드로겐성 탈모증 (남성형 탈모증) 효과: 피나스테리드와 유사하게 DHT 생성을 억제하여 탈모를 방지합니다. 피나스테리드보다 더 강력한 효과를 보이지만, 부작용도 유사합니다.

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4. 권장 복용량

일일 복용량:

• 리트풀로는 1일 1회, 50mg 용량으로 경구 복용합니다. 이는 성인 및 12세 이상의 청소년 모두에게 적용됩니다12.

복용 방법:

• 리트풀로는 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 일정한 시간에 복용하는 것이 권장되며, 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.

복용 기간:

• 치료 효과를 확인하기 위해 최소 6개월 이상 지속적으로 복용하는 것이 권장됩니다. 임상 연구에 따르면, 6개월 차부터 두피의 80% 이상에서 모발이 성장하는 효과가 나타났습니다.

5. 부작용

두통:

• 리트풀로를 복용한 환자들 중 일부에서 두통이 보고되었습니다. 이는 가장 흔한 부작용 중 하나로, 경미한 두통부터 심한 두통까지 다양하게 나타날 수 있습니다.

소화기 증상:

• 설사: 리트풀로 복용 시 설사가 발생할 수 있습니다. 이는 복용 초기나 복용 기간 중에 나타날 수 있으며, 지속적인 경우 의료진과 상담이 필요합니다.
• 구역질 및 구토: 일부 환자들은 구역질이나 구토를 경험할 수 있습니다. 이러한 증상이 지속되면 복용을 중단하고 의료진과 상담하는 것이 좋습니다.

피부 반응:

• 발진 및 두드러기: 피부에 발진이나 두드러기가 나타날 수 있습니다. 이는 알레르기 반응의 일종으로, 심한 경우 즉시 의료진과 상담해야 합니다3.
• 여드름: 일부 환자들은 여드름이 발생할 수 있습니다. 이는 주로 경미한 형태로 나타나지만, 심한 경우 치료가 필요할 수 있습니다.

감염 위험 증가:

• 리트풀로는 면역 억제 작용을 하기 때문에 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 특히, 대상포진과 같은 바이러스 감염이 발생할 수 있으며, 감염 증상이 나타나면 즉시 의료진과 상담해야 합니다.

기타 부작용:

• 모낭염: 모낭에 염증이 생기는 모낭염이 발생할 수 있습니다.
• 발열: 일부 환자들은 발열을 경험할 수 있습니다.
• 현기증: 현기증이 나타날 수 있으며, 이는 일상 생활에 영향을 줄 수 있습니다.
• 혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가: 혈액 검사에서 크레아티닌 포스포키나제 수치가 증가할 수 있습니다. 이는 근육 손상이나 염증을 나타낼 수 있습니다.

6. 주의사항

1. 감염 위험 증가

• 리트풀로는 면역 억제 작용을 하기 때문에 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 특히, 대상포진과 같은 바이러스 감염이 발생할 수 있습니다. 감염 증상이 나타나면 즉시 의료진과 상담해야 합니다. 

 
2. 간 기능 및 혈액 검사

• 리트풀로를 복용하는 동안에는 간 기능 및 혈액 검사를 정기적으로 받아야 합니다. 리트풀로는 간 효소 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 간 손상을 나타낼 수 있습니다. 또한, 혈액 검사에서 크레아티닌 포스포키나제 수치가 증가할 수 있으며, 이는 근육 손상이나 염증을 나타낼 수 있습니다. 

 
3. 임신 및 수유 중 사용

• 리트풀로는 임신 중 또는 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다. 리트풀로가 태아나 신생아에게 미치는 영향에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았기 때문에, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 복용 전에 반드시 의료진과 상담해야 합니다. 또한, 수유 중인 여성도 리트풀로가 모유를 통해 아기에게 전달될 수 있으므로 복용을 피해야 합니다.

 
 

 
 
리트풀로는 중증 원형탈모증으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 치료 옵션입니다. 특히 청소년 환자들에게도 사용할 수 있는 최초의 경구용 JAK 억제제라는 점에서 큰 의미를 갖습니다.

 

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